Ingénieur Qualification / Validation H/F

Qualification de systèmes ou d'équipements * Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements, des systèmes informatiques et automatisés dans le respect des exigences réglementaires. * Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque) * Evaluer les non-conformités relevées lors des qualifications. * Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports, ...) et en assurer le suivi. Maintenance de l'état Validé / Qualifié * Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés) * Réaliser/coordonner le suivi qualité de la qualification périodique. Documentation * Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction) et assurer la mise à jour de la documentation Qualité Système qualité * Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité, * Prendre en charge la gestion des demandes de changement en lien avec les équipements de production et du laboratoire de contrôle qualité (change control). * Promouvoir la culture qualité en termes de Q/V et analyse de risque, * Être représentant sur les activités Q/V dans le cadre des projets, * Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA .), * Participer à la conduite des audits (auto-inspections, audits fournisseurs, audits clients ou réglementaires). * Assurer en back up la validation des procédés de fabrication. * De formation bac + 5 (ingénieur chimie ou génie de procédés) * Expérience sur un poste similaire * Vous êtes rigoureux/se et reconnu(e) pour votre force de proposition * Vous faites preuve d'un bon relationnel, d'un esprit de synthèse et d'autonomie