Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control (CDD 6 mois)

Offre et candidature - Contrat : CDD (6 mois) - Statut : Cadre - Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…) - Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT - Télétravail flexible : 60 jours/an - Contexte du recrutement : Remplacement dans le cadre d'un départ en congé maternité - À pourvoir : Dès mi-octobre Description de la société CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade clinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche . Financée par des investisseurs internationaux de premier plan , soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes , CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance . Contexte du recrutement Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ? Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe. Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée. Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous. Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence ! Présentation des missions Sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes garant de la conformité réglementaire des activités de Vérification & Validation (V&V) des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits. En tant qu’ Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control , vous serez en charge des missions suivantes : - Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux - Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation - Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation - Contribuer à la gestion des risques produit selon l’ISO 14971, notamment en s’assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques - Veiller au respect des exigences ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR et des procédures internes - Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control - Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité - Encadrer techniquement un ingénieur confimé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V - Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V Profil recherché Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédical, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent Expérience : 5 ans d’expérience minimum dans l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V, dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III) Langue : Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral) Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office Compétences spécifiques : - Maîtrise des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 - Connaissances des normes applicables aux produits CorWave (e.g. ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993 series) - Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé Savoir être - Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation - Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement - Capacité à challenger la qualité des livrables reçus Processus de recrutement - Préqualification téléphonique (ou en visio) - Entretien Manager (en visio) - Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio) - Prise de références