Responsable Affaires Réglementaires

07/09/2026 60000€ - 70000€ Description Le groupe Chabrières , groupe familial qui anime 6 filiales opérationnelles dans la conception, la fabrication et la commercialisation de produits spécifiques notamment dans la protection auditive auprès des circuits pharmacies, grande distribution et BtoB, est à la recherche d'une(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) 📊📢 Rejoindre le Groupe Chabrières , c'est notamment contribuer au développement de la marque Quies, marque emblématique qui accompagne le quotidien de millions de consommateurs grâce à des solutions innovantes dédiées à la protection auditive et au bien-être. Avantages - RTT - Tickets restaurants - Mutuelle - Intéressement - Plan d'épargne entreprise Missions En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous pilotez la conformité réglementaire des activités et produits du groupe. Véritable garant(e) de la maîtrise des risques, vous structurez et animez la stratégie réglementaire dans un environnement exigeant. 🔹 Management & organisation - Encadrer, animer et faire monter en compétence votre équipe - Définir les objectifs et piloter la performance du service - Prioriser les activités et optimiser la gestion des dossiers - Développer la culture réglementaire au sein du groupe (formation, accompagnement) 🔹 Gestion réglementaire & maîtrise des risques - Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits - Piloter les études techniques et documentaires garantissant la conformité des produits - Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés - Valider les documents réglementaires (modifications produits, supports promotionnels, etc.) - Assurer la surveillance post-commercialisation (réclamations, vigilance, rappels) - Réaliser des audits internes et fournisseurs - Participer à la libération des produits 🔹 Expertise & accompagnement transverse - Assurer une veille réglementaire et normative active - Traduire les évolutions réglementaires en exigences opérationnelles - Contribuer à l’amélioration continue des processus internes - Accompagner les équipes (R&D, qualité, marketing, achats…) sur les enjeux réglementaires Profil 🎓 Formation & expérience - Bac +5 (qualité, affaires réglementaires ou domaine scientifique) - Minimum 10 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et des EPI dont 5 ans en management 📚 Compétences techniques - Maîtrise des réglementations : - Dispositifs médicaux (UE 2017/745 – classes I à IIb) - Équipements de protection individuelle (UE 2016/425) - Bonne connaissance de la norme ISO 13485 - Maîtrise des outils informatiques (Excel, GED type Ennov, ERP type Sage X3) 💡 Qualités personnelles - Leadership et capacité à manager - Rigueur, organisation et autonomie - Esprit d’analyse et force de proposition - Excellente capacité d’adaptation et de communication 🌍 Langues - Anglais professionnel indispensable