Responsable Qualité & Pharmacovigilance

Laboratoire pharmaceutique français en développement, KÔL construit sa croissance autour d’une stratégie claire et ambitieuse dans les maladies rares, notamment à l’international. Basés à Clermont-Ferrand, nous développons et commercialisons des médicaments de niche répondant à des besoins non couverts avec une forte expertise en ophtalmologie. Vous rejoindrez une équipe experte et enthousiaste dont l’état d’esprit est tourné vers le collectif et la satisfaction du patient. Le poste Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, en tant que Responsable Qualité & Pharmacovigilance, vous assurerez la mise en œuvre et le suivi du système qualité ainsi que la gestion des activités de surveillance et de sécurité des produits de santé du laboratoire. Vous interviendrez de manière transverse sur les enjeux Qualité et Pharmacovigilance. 01 Vos missions principales - Garantir l’application de la politique qualité et assurer l’organisation et le maintien du système de management de la qualité ; - Piloter la gestion documentaire et gérer les réclamations qualité, déviations, non-conformités, OOS, CAPA, change controls et revues qualité produit ; - Préparer et animer la revue qualité annuelle et participer à la sélection et au suivi des fournisseurs, sous-traitants et prestataires pharmaceutiques ; - Gérer les contrats d’assurance qualité, veiller au respect des BPF et BPD ; - Réaliser des audits externes, des auto-inspections ainsi que suivre les actions ; - Participer aux inspections des autorités ; - Sensibiliser et former les équipes aux exigences qualité et contribuer, avec le Pharmacien Responsable, au respect de la Charte de l’information promotionnelle lorsqu’elle est applicable. 02 Pharmacovigilance - Participer au traitement et au suivi des demandes d’information médicale, sur la base des réponses rédigées par la Direction Médicale, et garantir la réception, le suivi et la transmission des cas de pharmacovigilance aux interlocuteurs concernés ; - Compiler et analyser les données des patients sous AAC nécessaires aux rapports périodiques de sécurité et former les collaborateurs aux principes généraux de la pharmacovigilance. Vos atouts et qualités Vous êtes rigoureux(se), autonome et organisé(e). Vous savez piloter des sujets qualité exigeants, travailler de manière transverse et interagir avec des partenaires externes dans un environnement pharmaceutique. Vous disposez de solides capacités d’analyse, de rédaction et de communication, et savez sensibiliser les équipes aux exigences de qualité et de pharmacovigilance. - Diplôme de Docteur en Pharmacie ; - Enregistrement PRI serait un plus ; - Expérience confirmée et autonome d’au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique, dans une fonction Qualité (indispensable) et Pharmacovigilance si possible ; - Bonne maîtrise des systèmes qualité pharmaceutiques, des BPF/BPD et des enjeux liés à la pharmacovigilance ; - Anglais professionnel indispensable dans le cadre des échanges avec les partenaires et prestataires. Rejoignez-nous, on vous attend ! Postulez via le formulaire ci-dessous, ou envoyez votre CV et votre lettre de motivation à [email protected] (objet : Responsable Qualité & Pharmacovigilance 2026). En bref - Contrat CDI · temps plein - Lieu Clermont-Ferrand - Rémunération 50 à 70 k€/an + intéressement - Prise de poste Dès que possible Rejoignez-nous, on vous attend ! Envoyez-nous votre CV et quelques mots sur votre parcours. Nom · Prénom - E-mail - Téléphone Subject - CV (pièce jointe) - Message Séparez les adresses email par une virgule.